Por qué los Fabricantes deben Priorizar las Pruebas Oftalmológicas para evitar enfermedades de los ojos por maquillaje o cosméticos.
Por qué los Fabricantes deben Priorizar las Pruebas Oftalmológicas para evitar enfermedades de los ojos por maquillaje o cosméticos.
Las Pruebas de seguridad oftalmológica son la clave para evitar enfermedades de los ojos por maquillaje. La mayoría de los cosméticos para los ojos son seguros cuando se usan correctamente. Sin embargo, la seguridad oftalmológica es importante para evitar el riesgo de infección, lesiones causadas por el aplicador y el uso de aditivos de color no aprobados.
Los cosméticos para los ojos deben cumplir con requisitos de seguridad oftalmológica según la regulación correspondiente, pero parte de la responsabilidad de garantizar la seguridad ocular recae en el usuario.
Las agencias reguladoras internacionales responsabilizan a los fabricantes y distribuidores de productos de proporcionar información de seguridad adecuada para todos los productos nuevos antes de su entrada al mercado. Se debe demostrar que estos productos nuevos en el mercado no dañan la salud humana cuando se utilizan en condiciones de uso dirigido y previsible.
Los productos que pueden entrar en contacto con los ojos (como cremas, sueros y cosméticos que se aplican en el rostro, así como champús y acondicionadores) requieren estrategias de pruebas oftalmológicas para confirmar que las formulaciones no irritan los ojos. Con este fin, se recomienda una estrategia de pruebas integrada y escalonada realizada por profesionales calificados y experimentados para crear una documentación de seguridad exhaustiva.
La evaluación de la formulación es necesaria cuando se introducen nuevos ingredientes, vehículos de ingredientes, métodos de procesamiento o combinaciones de ingredientes y/o cuando se hace una declaración de seguridad específica (p. ej., “Seguro para ojos sensibles”, “Probado por oftalmólogos”, “Seguro para usuarios de lentes de contacto”, etc.). Se debe evaluar la seguridad de los ingredientes en los rangos de concentración del producto final, tanto individualmente como cuando se combinan en el producto final, para evaluar la posibilidad de interacciones adversas.
Los datos sobre las propiedades fisicoquímicas de los ingredientes, como la estructura química, la estabilidad y la reactividad con otros ingredientes, deben evaluarse en las primeras fases de la evaluación de la seguridad. Estas propiedades influyen en la actividad biológica y determinan si se produce toxicidad aguda y/o a largo plazo. Los primeros esfuerzos de elaboración de perfiles también deben incluir la evaluación de datos históricos de toxicología in vivo, si están disponibles. Estos resultados de detección son útiles para la identificación temprana de posibles irritantes oculares y ayudan a determinar qué batería de pruebas in vitro deben aplicarse a las formulaciones que se están evaluando.
Es necesario evaluar exhaustivamente las nuevas formulaciones y/o métodos de procesamiento. Una combinación de pruebas in vitro (aprobadas por organizaciones reguladoras) es ideal para proporcionar confirmación adicional de la seguridad del producto antes de los ensayos clínicos. La batería precisa de pruebas depende de los objetivos particulares de la evaluación en cuestión.
Los irritantes oculares graves pueden evaluarse mediante varias pruebas oftalmológicas in vitro y ex vivo aceptadas por agencias reguladoras. Se debe considerar la capacidad predictiva de cada prueba al diseñar un flujo de trabajo de evaluación de peligros para cumplir con los requisitos de seguridad requeridos. Generalmente, la estructura del ensayo dicta el grado de detección de irritante. La confirmación de los resultados depende del uso de puntos de referencia apropiados, la comprensión de los límites del ensayo y los datos históricos sobre ingredientes que tienen una fisicoquímica similar.
Después de que el perfil toxicológico inicial haya determinado los ingredientes y/o una formulación segura para uso humano, se pueden realizar ensayos clínicos con sujetos humanos voluntarios para probar la compatibilidad del producto en humanos y respaldar las afirmaciones de eficacia del producto. Los ensayos clínicos en humanos aportan datos adicionales para confirmar la seguridad general de la formulación y deben considerarse en el contexto de los patrones de uso previstos y previsibles por parte del consumidor (es decir, área de exposición, frecuencia de aplicación, etc.).
La dermatitis de contacto es una erupción roja con picazón que puede aparecer después de que el ojo o la piel circundante entran en contacto con una sustancia que se encuentra en los cosméticos para los ojos. No es mortal ni contagioso, pero puede resultar incómodo y/o doloroso. Por lo general, la erupción se desarrolla minutos u horas después de entrar en contacto con la sustancia y puede durar entre dos y cuatro semanas. La piel del párpado es fina y tiene muchos vasos sanguíneos, lo que la hace más sensible a las sustancias que otras zonas del cuerpo.
La gravedad de la erupción depende de cuánto tiempo ha estado expuesto a la sustancia, la potencia de la sustancia que causó la erupción, factores ambientales y de cómo responde el cuerpo al cosmético para los ojos. Los signos y síntomas incluyen:
La capa lipídica es la capa más superficial de la película lagrimal secretada por las glándulas de Meibomio. Esta capa inhibe la evaporación de las lágrimas.
El maquillaje de ojos son sustancias extrañas que pueden provocar irritación, inflamación y enrojecimiento de los ojos. El maquillaje persistente sobre o alrededor de los ojos puede generar bacterias y migrar a la superficie ocular. Una investigación realizada en 2018 sugiere que los cosméticos en la capa lipídica contribuyen al aumento de desechos, la obstrucción de las glándulas de Meibomio y la contaminación. Y el maquillaje que cubre la glándula de Meibomio hace que las glándulas limiten su expresión y se inflamen. Estos hábitos desestabilizan la capa lipídica de la película lagrimal superficial, lo que eventualmente puede provocar ojo seco por evaporación.
El sebo humano es un entorno de vida óptimo para D. folliculorum. Estos ácaros Demodex contribuyen a la blefaritis anterior y posterior, que provoca inflamación, picazón, hinchazón y pérdida de pestañas. El rímel y el delineador de ojos son los productos de maquillaje más comunes que pueden generar Demodex, con un tiempo de supervivencia promedio de 21 horas. No sólo es importante limpiar las brochas de maquillaje cada 3-4 semanas, sino también sustituir los cosméticos, especialmente el rímel.
El rímel a menudo no sólo produce Demodex, sino que también puede causar pigmentación conjuntival. Evite especialmente las fibras de nailon en el rímel, que pueden incrustarse en la línea de las pestañas y el margen del párpado. El nailon tiene bordes afilados que se observan en el microscopio electrónico y, combinado con otras sustancias químicas, tiene potencial para provocar inflamación y fibrosis.
Más allá de las pruebas de seguridad oftalmológica realizadas por empresas especializadas antes de lanzar un producto al mercado, hay ciertos criterios a tener en cuenta por parte de los consumidores.
La higiene es esencial para tener unos ojos seguros y sanos. Algunos consejos para mantener la higiene y la seguridad al utilizar cosméticos para los ojos incluyen nunca debe compartir los cosméticos para los ojos. Los gérmenes de otra persona pueden ser irritantes o alérgenos para usted. Evite los “probadores” en la tienda minorista. Si debe probar un producto, asegúrese de utilizar un aplicador o desinfectante nuevo de un solo uso.
Si un producto cosmético se vende en una tienda minorista y no tiene una declaración de ingredientes, se considera ilegal. Una declaración de ingredientes es importante porque ciertos aditivos de color aprobados para algunos cosméticos no están aprobados específicamente para cosméticos para los ojos.
Además, es clave asegurarse de que las brochas de maquillaje estén limpias, especialmente las que se utilizan para maquillar los ojos. No permita que los cosméticos para los ojos queden cubiertos de polvo, suciedad, tierra, etc. Se recomienda no utilizar envases viejos para cosméticos para los ojos. No guarde los cosméticos a temperaturas superiores a 30 C.
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