Requerimientos para exportar cosméticos a Estados Unidos – Regulación FDA

Existen distintos requerimientos para exportar cosméticos a los Estados Unidos. La FDA trabaja en estrecha colaboración con la Aduana y Protección Fronteriza de los Estados Unidos (CBP) para realizar los controles. Los cosméticos exportados a USA están sujetos a examen por CBP en el momento de la entrada. A los cosméticos extranjeros que parecen estar adulterados o mal etiquetados se les puede negar la entrada a los Estados Unidos. Deben cumplirse, destruirse o reexportarse. Las denegaciones figuran en el sitio web de la FDA y se actualizan mensualmente.

No todos los cosméticos son inspeccionados o muestreados. Para enfocar los esfuerzos de inspección de la manera más eficiente, la FDA emite Alertas de importación para asesorar a los inspectores sobre las tendencias en las infracciones. Entre los productos tratados en Alertas de importación se encuentran los productos de tipo cosmético comercializados con declaraciones terapéuticas que hacen que se consideren nuevos medicamentos no aprobados por la ley, cosméticos que están adulterados debido a la contaminación microbiana, el incumplimiento de los requisitos de los EE. UU.

Requisitos para exportar cosméticos a USA

Los cosméticos exportados a USA deben cumplir con las mismas leyes y reglamentos que se aplican a los producidos en ese país. Los productos e ingredientes cosméticos no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por la FDA, con la excepción de los aditivos de color.
Sin embargo, deben ser seguros para los consumidores en condiciones de uso etiquetadas o habituales, y deben estar debidamente etiquetados. Los aditivos de color deben estar aprobados para el uso previsto; algunos deben ser de lotes certificados por la FDA. Las empresas y las personas que fabrican o comercializan cosméticos son responsables de garantizar que sus productos cumplan con la ley estadounidense.

Permiso FDA para exportación

Los productos e ingredientes cosméticos, que no sean aditivos de color , no necesitan la aprobación de la FDA antes de salir al Mercado Cosmético. Sin embargo, no deben ser adulterados ni mal etiquetados. Esto significa que deben ser seguros para los consumidores en condiciones de uso etiquetadas o habituales, y deben estar debidamente etiquetados. 

• Las empresas y las personas que fabrican o comercializan cosméticos tienen la responsabilidad legal de la seguridad y el etiquetado de sus productos.
• Las empresas que importan productos que se consideran exclusivamente cosméticos en los Estados Unidos no están obligadas a registrarse en la FDA.
• La FDA alienta a las empresas de cosméticos nacionales y extranjeras a registrar sus establecimientos y presentar declaraciones de ingredientes de productos cosméticos en nuestro Programa de registro voluntario de cosméticos (VCRP).

Industria cosmética en Estados Unidos

Muchos países definen las drogas y los cosméticos de manera diferente a los Estados Unidos. Por ejemplo, en algunos países, los protectores solares están regulados como cosméticos. En los Estados Unidos, están regulados como drogas . La restauración del cabello, el protector de la piel, el alivio del dolor, los efectos antienvejecimiento que involucran la estructura o la función de la piel y el tratamiento del acné, la caspa, el eccema o la piel irritada son otros ejemplos que podrían hacer que los productos se regulen como medicamentos ( o en algunos casos, tanto cosméticos como medicamentos) en los Estados Unidos.

Se le puede denegar la entrada a un cosmético a los Estados Unidos si parece no cumplir con las leyes y regulaciones de los EE. UU. Algunas de las razones más comunes son:

• Ingredientes o contaminantes que hacen que el producto no sea seguro.
• Violaciones de aditivos de color.
• Ingredientes prohibidos y restringidos.
• Contaminación microbiana.
• Infracciones de etiquetado.
• Las reclamaciones que provocan que un producto comercializado como cosmético esté sujeto a regulación como medicamento según la ley de los EE. UU.

Cosméticos “naturales” u “orgánicos”

La FDA no define ni regula términos como “orgánico” y “natural”. Sin embargo, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) regula el uso del término “orgánico” cuando se usa en términos de comercialización de ingredientes agrícolas.
También hay organizaciones privadas que certifican reclamos “naturales” y otros; sin embargo, estas organizaciones de ninguna manera están afiliadas a la FDA.

El hecho de que un producto no haya sido detenido no lo protege de ser detenido en el futuro, si parece estar violando la ley de los Estados Unidos.
Si bien no todos los productos vinculados a exportar cosméticos se examinan en el momento de la entrada, los que no se examinan aún están sujetos a todos los requisitos legales de las leyes que aplican.

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