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Cosméticos: ¿Es realmente ‘aprobado por la FDA?’

La FDA es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de medicamentos y productos biológicos humanos, medicamentos para animales, dispositivos médicos, productos de tabaco, alimentos (incluidos alimentos para animales), cosméticos y productos electrónicos que emiten radiación.

Pero no todos esos productos se someten a la aprobación previa a la comercialización, es decir, una revisión de seguridad y efectividad por parte de expertos de la FDA y la aprobación de la agencia antes de que se pueda comercializar un producto. En algunos casos, los esfuerzos de cumplimiento de la FDA se centran en productos después de que ya están a la venta. Eso lo determina el Congreso al establecer las autoridades de la FDA . Incluso cuando no se requiere la aprobación de la FDA antes de vender un producto, la agencia tiene autoridad reguladora para actuar cuando surgen problemas de seguridad.

Empresas

La FDA no «aprueba» las instalaciones de atención médica, laboratorios o fabricantes. La FDA tiene autoridad para inspeccionar las instalaciones reguladas para verificar que cumplen con las reglamentaciones de buenas prácticas de fabricación aplicables.

Nuevos medicamentos y productos biológicos

Los nuevos medicamentos y ciertos productos biológicos deben probarse seguros y efectivos para satisfacción de la FDA antes de que las empresas puedan comercializarlos en el comercio interestatal. Algunos ejemplos de productos biológicos que requieren aprobación son proteínas terapéuticas, vacunas, terapias celulares y sangre y productos sanguíneos. Los fabricantes también deben demostrar que pueden fabricar el medicamento de acuerdo con los estándares federales de calidad.

La FDA no desarrolla ni prueba productos antes de aprobarlos. En cambio, los expertos de la FDA revisan los resultados de las pruebas clínicas de laboratorio, animales y humanos realizadas por los fabricantes. Si la FDA otorga una aprobación, significa que la agencia ha determinado que los beneficios del producto superan los riesgos conocidos para el uso previsto.

Aditivos de color utilizados en productos regulados por la FDA

Esto incluye los que se usan en alimentos (incluidos alimentos para animales), suplementos dietéticos, medicamentos, cosméticos y algunos dispositivos médicos. Estos aditivos de color (excepto los tintes para el cabello de alquitrán de hulla) están sujetos por ley a la aprobación de la agencia, y cada uno debe usarse solo de conformidad con sus usos, especificaciones y restricciones aprobados.
En el proceso de aprobación, la FDA evalúa los datos de seguridad para garantizar que un aditivo de color sea seguro para los fines previstos.

La FDA y los cosméticos

Ejemplos de cosméticos son perfumes, maquillaje, cremas hidratantes, champús, tintes para el cabello, limpiadores faciales y corporales, y preparaciones para el afeitado. Los productos e ingredientes cosméticos, y su etiquetado, no requieren la aprobación de la FDA antes de salir al mercado. Hay una excepción: aditivos de color (que no sean tintes para el cabello con alquitrán de hulla). Los cosméticos deben ser seguros para el uso previsto y debidamente etiquetados.

El logotipo de la FDA es solo para uso oficial del gobierno. El logotipo de la FDA no debe usarse para tergiversar la agencia ni para sugerir que la FDA respalda ninguna organización, producto o servicio privado.

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