¿Qué son las auditorías de software para la fabricación GMP?

Las auditorías de software para la fabricación GMP (Good Manufacturing Practice, Buenas Prácticas de Fabricación) se refieren a la evaluación y verificación del software utilizado en los procesos de fabricación que cumplen con las regulaciones y directrices establecidas por las autoridades regulatorias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos.

Estas auditorías se llevan a cabo para asegurar que el software utilizado en la fabricación de productos cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y cumplimiento normativo. Se verifica que el software esté validado y calificado adecuadamente, lo que implica que ha sido probado y verificado para garantizar que funcione correctamente y cumpla con los estándares y regulaciones establecidos.

Durante la auditoría de software para la fabricación GMP, se revisan aspectos como la documentación técnica del software, los procesos de desarrollo y validación, la gestión de cambios y versiones, la seguridad de los datos y la capacitación del personal que utiliza el software.

El objetivo de estas auditorías es asegurar que el software utilizado en los procesos de fabricación cumpla con los requisitos regulatorios y sea confiable, lo que contribuye a garantizar la calidad y seguridad de los productos fabricados.