Exámenes de Laboratorio y los Nuevos Métodos de Enfoque para las pruebas de sensibilización de la piel

El predominio de los exámenes de laboratorio sin animales en la sensibilización de la piel está brindando oportunidades para lograr un mejor resultado para la protección de la salud humana que el obtenido por los métodos in vivo.

Nuevos métodos de enfoque para las pruebas de sensibilización de la piel

Las regulaciones para los datos de sensibilización de la piel son diferentes en todo el mundo según el tipo de sustancia y su categoría de uso. La prohibición europea de la experimentación con animales para nuevos ingredientes cosméticos se implementó en 2009 (Legislación cosmética, Reglamento (CE) No. 1223/2009). En 2013, la 7ª Enmienda de la Directiva de Cosméticos de la Unión Europea prohibió por completo la experimentación con animales para todos los ingredientes cosméticos. Además, el Reglamento Europeo de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos (REACH) exige el uso de métodos sin animales.

Si bien REACH exige que las pruebas con animales se utilicen como último recurso, una actualización de la regulación de 2017 requiere el uso de métodos in vitro e in silico como primera opción para la sensibilización de la piel. Sólo permite las pruebas con animales en circunstancias excepcionales, a veces incluyendo la evaluación de la potencia. Los científicos de gobiernos, la industria y el mundo académico comenzaron activamente a desarrollar nuevos métodos de enfoque (NAM). Estos son enfoques no basados en animales, para evaluar el potencial de sensibilización de la piel de los ingredientes.

En principio se desarrollaron y describieron los eventos clave de la sensibilización de la piel

para la aplicación de NAM. Cosmetics Europe ha implementado una estrategia científica de largo alcance para ayudar al desarrollo de NAM en las evaluaciones de riesgos para la salud humana; y para respaldar la toma de decisiones regulatorias.

Regulaciones mundiales en exámenes de laboratorio

El desafío para las industrias que desarrollan nuevos ingredientes es que las regulaciones en diferentes regiones del mundo no son consistentes. Por ejemplo, algunos países pueden requerir pruebas con animales para su proceso de aprobación.

Además de la información de las predicciones de NAM, los datos de las herramientas in silico también se utilizan para informar sobre los peligros y la potencia de la sensibilización de la piel.

Los enfoques definidos para la sensibilización de la piel contienen procedimientos de interpretación de datos fijos sobre cómo reunir los datos obtenidos de diferentes métodos in chemico, in vitro e in silico para determinar si un nuevo químico, sin datos existentes, es un sensibilizador de la piel y, de ser así, su potencia. El trabajo actual ahora se centra en combinar datos NAM para generar enfoques integrados para pruebas y evaluación (IATA) o enfoques definidos (DA).

Para los evaluadores de riesgos es fundamental contar con herramientas disponibles que dependan principalmente de datos NAM e información de extrapolación. Se está realizando un esfuerzo para desarrollar enfoques de evaluación de riesgos de próxima generación que no dependan de la necesidad de nuevos datos de exámenes de laboratorio con animales.

Eliminación de pruebas con animales

A pesar de este desafío continuo, se ha logrado un progreso significativo en la eliminación de las pruebas con animales.

Desde una perspectiva a más largo plazo, se abrió el camino en la validación formal de alternativas refinadas/reducidas y en la caracterización de peligros. Además, se continúa liderando el desarrollo de estrategias de evaluación de seguridad totalmente integradas utilizando NAM.