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AUTORIZACIONES

¿Cómo registrar un producto cosmético en Colombia?

Si desea informarse acerca de cómo registrar un producto cosmético en Colombia, para fabricar, comercializar o importar productos, aquí le acercamos toda la información.

Como país miembro de la Comunidad Andina, se requiere una notificación sanitaria obligatoria. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la entidad encargada de vigilar y controlar a nivel científico los productos de consumo; con el objetivo de proteger la salud individual y colectiva de las colombianas y los colombianos.

Según el INVIMA los productos cosméticos son “toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.”

¿Qué productos deben tener registro Invima?

Los cosméticos son productos personales de belleza, los cuales siempre deben contar con su Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). La NSO es un código alfanumérico expedido por el INVIMA, requerido para fabricar, comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia. Esta tiene una duración de siete años. La Decisión 833 de la Comunidad Andina que entró en vigencia el 27 de noviembre de 2019; tiene como objetivo lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana. Los aspectos a destacar de esta norma son:

  • Los productos cosméticos no deben perjudicar la salud humana, cuando se aplique en condiciones normales.
  • La responsabilidad de la calidad del producto será del titular de la NSO.
  • Se elimina el Certificado de Libre Venta para productos importados.
  • Aquellos productos, sustancias, formulaciones para prevenir, tratar o diagnosticar enfermedades, no se considerarán productos cosméticos.

¿Qué requisitos se necesitan para tramitar la NSO de productos cosméticos?

Dependiendo del tipo de actividad que realizará el negocio de productos cosméticos, deberá tramitar otros requisitos específicos. En el caso de los requisitos generales para productos nuevos, estos son: Consignación, formatos de información básica, Información general e información técnica.

Si el producto es de fabricación en el territorio colombiano debe estar realizado en un establecimiento habilitado con capacidad de producción por el INVIMA. Esto se logra través de una visita a las instalaciones, donde se verifican los requerimientos normativos sanitarios y se emite un concepto sanitario a fin de que el establecimiento inicie actividades de fabricación.
Además se deben presentar:

  • Formulario firmado por un químico farmacéutico con tarjeta profesional radicado en Colombia
  • Pago de la tarifa establecida
  • Nombre del producto y marca
  • Grupo cosmético
  • Forma cosmética( gel , líquido, crema, etc)
  • Contrato de fabricación con el fabricante o acondicionador.

Como requisitos técnicos deberá indicar:

  • Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI
  • Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI
  • Especificaciones organolépticas
  • Especificaciones microbiológicas
  • Instrucciones de uso Precauciones de uso
  • Justificación de bondades
  • Proyecto de arte de etiqueta o rotulado
  • Material de envase primario

Si el Producto es fabricado en un país diferente a los países de la Subregión debe presentar la misma documentación. Además de un Certificado de libre venta apostillado o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen y Autorización del fabricante al responsable de de la comercialización.

¿Cuánto cuesta el registro Invima para cosméticos?

Las tarifas que maneja INVIMA para todos los tipos de trámite, incluyendo el de notificación sanitaria obligatoria, están configurados en Unidad de Valor Tributario (UVT). Cada unidad tiene un valor que se encuentra informado en la tabla de tarifas de la entidad.

Si se va a realizar una exportación o importación de productos cosméticos en Colombia, es importante contar con el apoyo de una firma de abogados especialistas en toda esta documentación. Esto para que pueda realizar su negocio de productos cosméticos de forma exitosa. Para comerciantes extranjeros, el responsable de la NSO debe estar residenciado o residenciada en Colombia.

Tener un registro sanitario INVIMA de productos cosméticos traerá como beneficio generar una confianza con los clientes, de que se trata de productos seguros para su uso. También evitará riesgos legales a corto y largo plazo; ya que todo producto cosmético en Colombia debe contar con su registro sanitario INVIMA.

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