🔍 ¡Atención a las empresas de ungüentos autorizados! ⚠️ Como parte de las medidas de seguridad y calidad, deben adjuntar un Término de Responsabilidad a sus procesos.
Ungüentos capilares: Anvisa publica nueva prohibición cautelar
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) emitió una nueva medida cautelar relacionada con los ungüentos para peinar, trenzar o fijar el cabello. La Resolución – RE 2.185, de 16 de junio de 2023, determina la prohibición cautelar de todos los productos de este tipo, con excepción de los incluidos en la lista de productos autorizados, disponible en el sitio web de la Agencia.
Los productos liberados están en la lista de Anvisa. Los que no están en la lista no deben usarse. Los productos liberados son aquellos que cumplen las siguientes condiciones:
La decisión inicial de prohibir todas las pomadas para trenzar, peinar o fijar el cabello se adoptó en febrero de este año, debido al creciente número de informes de casos de eventos adversos graves notificados a la Agencia. Como el hecho ocurrió en el período cercano al Carnaval, cuando el uso de peinados tiende a aumentar, Anvisa prohibió estos productos para que no ocurrieran nuevos brotes de intoxicación ocular.
Sin embargo, luego de las investigaciones realizadas, se pudo reevaluar la interdicción cautelar de todos los productos. Así, la Agencia publicó la Resolución – RE 914, de 17 de marzo de 2023, y decidió mantener fuera del mercado, como medida cautelar, únicamente los productos que provocaron los eventos adversos graves. También se prohibieron aquellos con una concentración de Ceteareth-20
mayor o igual al 20%.Con el lanzamiento de algunos productos, la Anvisa también determinó que las empresas responsables de los ungüentos autorizados deben adjuntar un Término de Responsabilidad a sus respectivos procesos, en el plazo de 30 días. El documento debe declarar que, luego de una cuidadosa evaluación, el producto no ha estado involucrado en ningún evento adverso grave desde su ingreso al mercado, así como garantizar su calidad e inocuidad. La falta de presentación del Término de Responsabilidad en el plazo establecido por la Agencia dará lugar a la eliminación del producto de la lista de productos autorizados.
Las investigaciones continúan, con análisis de laboratorio de los productos, evaluación de procesos de fabricación, inspección de fabricantes, reuniones con expertos, interacción con autoridades sanitarias internacionales y seguimiento de notificaciones de eventos adversos relacionados con los productos.
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