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¿Cómo es el análisis microbiológico en cosméticos según GMP?

Los fabricantes realizan análisis microbiológico en cosméticos, como prueba de control de calidad en todos los niveles de producción. Este incluye el control ambiental, que es esencial para mantener el cumplimiento y el valor del producto y evitar una posible contaminación. Los productores de cosméticos deben cumplir con los principios de las Directrices sobre buenas prácticas de fabricación (GMP), informadas en la norma DS / EN ISO 22716: 2007 de la Organización Internacional de Normalización (ISO). Esta comprende todos los aspectos de producción, control, almacenamiento y envío de cosméticos.

Los análisis de riesgo microbiológico son consideraciones integrales sobre el tipo de usuario y el lugar de aplicación. Además de la posible alteración del cosmético a lo largo del tiempo, así como la patogenicidad de sus posibles microorganismos presentes.

Análisis microbiológico

Según GMP, los productos cosméticos no son necesariamente estériles, pero no contienen organismos nocivos ni patógenos. Puede haber una población microbiológica baja, pero estable, pero que no interfiera durante la vida útil del producto. Para cumplir con las condiciones requeridas, los análisis microbiológicos de materias primas, productos a granel y terminados y empaques son obligatorios. También los de personal, equipos y salas de preparación y almacenamiento. Además, los productores deben proporcionar información que respalde la estabilidad microbiológica de los mismos. Esto es esencial para demostrar la estabilidad general del producto durante su vida útil.

Las materias primas pueden contribuir significativamente a la contaminación microbiana del producto terminado, especialmente los de origen natural; por lo tanto, el análisis de la conformidad microbiológica es esencial. Muchos componentes son mezclas complejas de ingredientes naturales, sustancias químicas y oligómeros, que son particularmente vulnerables a la degradación bacteriana. Se presta especial atención al agua, principal materia prima utilizada en la mayoría de los cosméticos. Es necesario considerar sus características microbiológicas, a fin de reducir la carga bacteriológica.

El uso de conservantes en las formulaciones, es un recurso común para reducir el crecimiento microbiano y garantizar la estabilidad en el tiempo. Los conservantes deben ser seguros, compatibles con todos los ingredientes, solubles, y bien dispersos para optimizar la conservación.

Método de recuento en placa

El estándar de oro en la evaluación de contaminantes microbiológicos y el control de calidad de los sistemas de conservación en cosméticos es el método de recuento en placa. Las muestras de prueba se incuban en diferentes medios y en diferentes condiciones, de acuerdo con los métodos ISO específicos. El número de patógenos viables existentes en la suspensión nativa se determina mediante el recuento en placas de agar. Esto da la concentración en términos de UFC / go / mL (unidades formadoras de colonias) como salida. Los criterios de aceptación para cada producto dependen de las directrices de la Farmacopea armonizada o de organizaciones internacionales.

En el campo de la cosmética, la búsqueda de nuevas moléculas biológicas es un tema candente. Muchas formulaciones cosméticas que incluyen compuestos derivados de bacterias, hongos y algas representan fuentes nuevas, renovables y baratas. En este caso, la presencia de microorganismos en la formulación del cosmético es fundamental; por tanto, la evaluación del control de calidad se centrará en otros aspectos; por ejemplo, caracterización de su vitalidad.

Extracción de ADN bacteriano


La amplia gama de probióticos o bacterias buenas en estado vivo o como fermentos o lisados como ingredientes en productos cosméticos es una nueva tendencia en la producción. Las bacterias vivas se utilizan como fármacos bioterapéuticos donde los ingredientes activos son probióticos. Algunos de los productos cosméticos probióticos de la actualidad contienen bacterias del género Lactobacillus o Bacillus como ingrediente. Estos forman parte del microbioma de la piel.

Los análisis de biología molecular representan ahora una frontera en microbiología. La extracción de ácido nucleico seguida de qPCR permite una mayor sensibilidad y un flujo de trabajo reducido que produce un resultado analítico rápido. En oposición al método tradicional de recuento en placa que requiere mucha mano de obra y días. La reducción del tiempo y el aumento de la sensibilidad permiten realizar pruebas microbiológicas en serie a lo largo del tiempo y en todos los momentos durante la fabricación.

La identificación genética de una membrana celular funcional intacta, la presencia de metabolismo celular o la posesión de ADN autorreplicante que se puede transcribir en ARN podría superar la limitación de las pruebas moleculares tradicionales. Pero es posible de implementar en un flujo de trabajo de qPCR. El flujo de trabajo propuesto de base molecular ha tenido un uso limitado en la práctica común. Esto es debido a la complejidad de las composiciones cosméticas y los pocos protocolos estandarizados de extracción de ADN de los cosméticos. El requisito previo para identificar con éxito el ADN bacteriano mediante qPCR depende de la capacidad de obtener material suficiente y de alta calidad para la posterior amplificación y cuantificación.

Expectativas futuras en análisis microbiológico


El diseño de nuevos métodos para el Control de Calidad microbiológico en la producción de cosméticos requiere probar y comparar diferentes métodos de extracción para cualquier posible tipo de materia prima y mezclas; en términos de rendimiento, pureza e integridad del ADN bacteriano.

La demanda de nuevos métodos rápidos y sensibles para la cuantificación de patógenos mediante qPCR representa la estrategia más prometedora en el campo cosmético. La introducción de un método de evaluación rápida de la calidad podría ayudar a optimizar la fabricación, el control de calidad y el lanzamiento del producto. Si bien se está trabajando en el desarrollo de una extracción rápida y sencilla seguida de ensayos de qPCR para la detección de indicadores bacterianos de matrices complejas; se deben mejorar los resultados y optimizar los ensayos mediante el diseño de matrices qPCR multiplex específicas para reducir aún más el tiempo de análisis.

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