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REGULARIZACIONES

Microbioma y Cosméticos: La Ciencia Detrás de las Afirmaciones de Salud

Detrás de las Afirmaciones de Salud y las reivindicaciones del microbioma como probiótico, prebiótico, posbiótico y otros términos relacionados se están volviendo cada vez más populares en la industria cosmética.

Pero ¿qué significan realmente? ¿Cómo se pueden justificar estos claims? ¿Cómo se regulan estos productos en función de sus estándares de seguridad y calidad?

Para abordar estas y muchas otras preguntas, realizamos una entrevista exclusiva con Iván Parra, Director Comercial de Dr. Goya Análisis.

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Tendencias de Mercado: La Revolución del Microbioma en Cosméticos

El microbioma de la piel humana se ha convertido recientemente en un foco de atención para las industrias cosméticas, con su complejidad y variabilidad, está abriendo varios escenarios a considerar antes del lanzamiento de un nuevo producto. Hoy en día, comprender la microbiota cutánea y cómo mantener su delicado equilibrio es un paso fundamental para conocer los mecanismos responsables de la apariencia saludable de la piel.

Marco Regulatorio en Cosméticos: Cumpliendo con las Normas para el Microbioma

  1. ¿Cuáles son los desafíos regulatorios y científicos asociados con el uso de pre, pro y postbióticos en cosméticos, y cómo afecta esto a las afirmaciones de los productos sobre el microbioma de la piel?

    Existe una falta de regulación para los cosméticos de microbioma. Los llamados pre, pro y postbióticos son ingredientes populares y juegan un papel cada vez más importante en la industria del cuidado personal.

    Se utilizan para formular cosméticos y hacer que el cliente asuma que el producto nutre y enriquece el microbioma de la piel. Estos ingredientes son bien conocidos en la industria alimentaria, pero no están regulados y faltan sus definiciones en el campo de los cosméticos. Por lo tanto, tenemos que confiar en las definiciones que se encuentran en la industria alimentaria.

    La definición de probióticos es ‘microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped’. Esto no es completamente transferible a los cosméticos.

    El mencionado beneficio para la salud debe ser sustituido por efecto cosmético o efecto sobre el microbioma de la piel. Se sabe que la mayoría de los ‘bióticos’ utilizados son beneficiosos para el intestino, pero el mecanismo en la piel se desconoce o no es relevante.

    Actualmente, no existen normas internacionales sobre definiciones o terminologías aplicables a las declaraciones sobre el microbioma en productos cosméticos en diferentes mercados como Brasil, Canadá, Japón, EEUU, Israel, Sudáfrica, Corea del Sur, Taiwán y Tailandia. Sin embargo, en algunas realizaciones, el cuidado de la piel centrado en el microbioma, por su propia naturaleza, entra en conflicto con facetas fundamentales de estas regulaciones. También desafía su propia categorización como producto “cosmético” y complica aún más el proceso de justificación de las reclamaciones.

    En cuanto a la regulación, existen algunos desafíos para los probióticos vivos en los cosméticos. Los probióticos no están contemplados en las reglamentaciones cosméticas y todavía no está claro si este tipo de ingrediente debe clasificarse como ingrediente cosmético.

    Los productos que contienen probióticos vivos deben ser seguros, no deben estar contaminados con microbios patógenos y las cepas de probióticos deben distinguirse de contaminaciones no deseadas. Además de eso, las cepas utilizadas deben tener un perfil de seguridad, que demuestre la no toxicidad o el potencial de toxicidad de la cepa en la piel.

  2. ¿Cómo cumplir con las normas teniendo una Falta de Regulaciones Claras en Afirmaciones Cosméticas?

    La Food and Drug Administration (FDA) y Canadá han expresado algunas preocupaciones relacionadas con este tipo de cosméticos, específicamente con la eficacia, seguridad y calidad de estos productos. Todavía hay algunas preguntas pendientes planteadas, como si los probióticos todavía están vivos en los cosméticos en presencia de conservantes o si afectan a la calidad y la seguridad del producto.

    La definición de producto cosmético y sustancia/mezcla que contienen no hace ninguna referencia a los términos «viable» o «no viable», por lo que no está claro si los prebióticos, probióticos y otros entran en esta definición.
    Existe una incertidumbre regulatoria, ya que estos «ingredientes» no están prohibidos ni permitidos explícitamente.

    Los productos cosméticos deben cumplir con los límites microbiológicos impuestos. Dependiendo del mercado dónde esté disponible el producto, el uso de probióticos puede no ser una opción (ya que se consideran microorganismos «vivos o inactivos») o debe cumplir con los límites microbiológicos regionales.
    En EEUU, cualquier producto tópico que contenga microorganismos vivos o latentes más allá de los límites aceptables enumerados en el Manual Analítico Bacteriológico (BAM) se considera adulterado.

    En Canadá, las empresas deben seguir los límites y métodos descritos en la Norma sobre cosméticos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) — Microbiología — Límites microbiológicos, ISO 17516:2014.

    En Corea del Sur, generalmente no se permite el uso de microorganismos vivos en productos cosméticos.
    En Japón, “los ingredientes de los cosméticos, incluidas las impurezas que contengan, no deben contener nada que pueda causar una infección o que de otro modo haga que el uso del cosmético sea un peligro potencial para la salud”.

    En la Unión Europea, la seguridad de un producto cosmético debe demostrarse y los datos sobre la calidad microbiológica deben incluirse en el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Information Report), que forma parte del Expediente de Información sobre el Product (PIF – Product Information File). Debe incluirse el recuento total de microorganismos aeróbicos mesófilos (bacterias, levaduras y mohos) y la ausencia de microorganismos específicos (Candida albicans, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli).

    Desde otra perspectiva, si un producto cosmético menciona que tiene actividades de tipo farmacéutico o medicinal, quedará fuera de la definición de producto cosmético establecida por el Reglamento Cosmético Europeo. Las afirmaciones como «amigable con el microbioma» (microbioma friendly) generalmente se incluyen en esta definición. Las afirmaciones terapéuticas (por ejemplo, prevenir o tratar enfermedades) no están permitidas en cosméticos.

    Todo producto cosmético y de cuidado personal debe probarse como seguro para el consumidor, en condiciones de usos normales y previsibles, y las reivindicaciones cosméticas deben estar soportadas y debidamente fundamentadas. Sin embargo, algunas reivindicaciones pueden ser difíciles o demasiado complejas de verificar o fundamentar (por ejemplo, afirmaciones de eficacia en la microflora de la piel).

  3. ¿Cómo utilizar las Reivindicaciones y los Beneficios del Microbioma?

    Cómo saber si un cosmético será efectivo para equilibrar el microbioma de la pielLa industria cosmética está utilizando la tendencia del microbioma para nuevas afirmaciones, inundando el mercado con productos que prometen una piel más sana. En muchos casos, el marketing se adelanta a la ciencia y las afirmaciones no están respaldadas científicamente.

    En los últimos años, algunas marcas de belleza conocidas han tenido que retractarse de sus afirmaciones debido a la falta de justificación. La razón de esto es que el microbioma no es tan fácil de medir como otros parámetros en cosméticos, por ejemplo, arrugas, tamaño de los poros o hidratación.

    Las afirmaciones de que los productos mejoran el microbioma de la piel son afirmaciones innovadoras que requerirían un alto nivel de evidencia para corroborarlas. Esto se debe a que el microbioma de la piel es muy complejo, con muchas capas, y los microbios se detectan en la dermis, el tejido adiposo, el folículo y la epidermis.

    Un producto que afirme equilibrar el microbioma de la piel debería tener estudios que indiquen en muchos sujetos, preferiblemente cientos, cómo un producto dado cambia las diversas capas de microbiota de tal manera que lo restaure y lo mantenga en lo que se considera saludable para todos. Dado que parece muy poco probable que tales estudios se hayan realizado para la mayoría de los productos, no se deben hacer afirmaciones sobre el equilibrio del microbioma de la piel.

  4. ¿Producto enfocados en el microbioma son “cosméticos” o medicamentos límite?

    Este es otro debate regulatorio. De hecho, ha sido señalado por varias autoridades, en particular la FDA, que algunos productos enfocados en el microbioma de la piel se refieren a actividades de naturaleza medicinal o farmacéutica. Dichas presentaciones de productos quedan claramente fuera del artículo 2 del Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009.

    Las afirmaciones sobre la mejora del microbioma de la piel en una piel sana requieren estudios clínicos intensivos en un grupo muy específico de personas durante un período de tiempo determinado. Estos son intensivos en tiempo y dinero y brindan información solo sobre un grupo pequeño y muy específico de personas en una determinada región geográfica.

    No existe un microbioma saludable estándar global, por lo que es casi imposible evaluar si un producto puede cambiar el microbioma de la piel humana de todos de manera positiva.

    Además de eso, el microbioma se ve afectado por muchos factores, como la genética, la dieta, el medio ambiente, el estilo de vida e incluso tener una mascota. Por lo tanto, la influencia de un solo producto es solo una de muchas facetas.

    Cualquier afirmación terapéutica que implique que un producto modifica funciones corporales o previene o trata enfermedades, no está permitida si el producto se considera un “cosmético”. Inspectores reguladores, en particular Health Canada, han estado evaluando caso por caso si los productos cumplen con la definición de cosmético y han notado incumplimiento en productos enfocados en microbiomas comercializados para afecciones de la piel, como dermatitis atópica, eccema, psoriasis e incluso piel lesionada.

  5. ¿Cómo la investigación está revolucionando este enfoque?

    En los últimos años, el desarrollo de la secuenciación de próxima generación ha revolucionado la investigación sobre el microbioma cutáneo humano. Este enfoque innovador se basa en gran medida en dos técnicas principales: la secuenciación de amplicones y la metagenómica de diferentes especies de bacterias, y nos permite identificar la composición de la comunidad bacteriana que se asienta en la piel a nivel de género y, a veces, a nivel de especie.

    La metagenómica, por ejemplo, utiliza el enfoque de escopeta del genoma completo para fragmentar y secuenciar el ADN completo de una muestra de microbioma y debería permitir la identificación de microbios hasta el nivel de cepa, pero con costos bastante altos y muchos más datos.

    Sin embargo, la precisión del análisis basado en la secuenciación depende de cómo se haya realizado el manejo y el procesamiento de la muestra. Además, la elección de los sujetos reclutados para un estudio de microbioma requiere una atención especial, considerando la gran individualidad y variabilidad de la microbiota de la piel y los factores tanto exógenos como endógenos que pueden afectar su función y composición, como la edad, el sexo, el uso de antibióticos, la dieta, etc.

  6. ¿Qué debe tener en cuenta un Fabricante para declarar estos productos en el mercado?

    Las empresas que buscan fabricar cosméticos enfocados en el microbioma de la piel, deben tener cuidado con las declaraciones de productos. Mientras que el microbioma o el pH equilibrado serían aceptables, así como cualquier otra afirmación cosmética, cualquier referencia al tratamiento o la prevención de condiciones adversas como el eccema o el acné se interpretarían como una afirmación terapéutica.

    Las empresas que comercializan cosméticos con afirmaciones terapéuticas son procesadas por comercializar medicamentos no autorizados y pueden ser obligadas a retirar el producto del mercado. Se pueden incurrir en sanciones adicionales incluso el encarcelamiento.
    Las consideraciones clave para garantizar que un producto se posicione como un “cosmético” serían incluir una función cosmética destacada como “hidratación” o “limpieza” en la etiqueta.

    Se pueden incluir afirmaciones adicionales sobre el microbioma según el tipo de afirmación, es decir, “microbiome friendly”, o si brinda algún apoyo al beneficio cosmético, “mantiene la piel en buenas condiciones”. Debemos tener en cuenta que un producto que trata el acné y el eczema o que repara la piel lesionada no encajaría en la definición de cosmético ni siquiera como reclamo secundario.

    Como consideración final, es importante que todos los productos de consumo se prueben y se determine que son seguros para el usuario, y que todas las afirmaciones de eficacia estén fundamentadas. Por lo tanto, se necesitan datos científicos relevantes para demostrar la seguridad y las afirmaciones del producto.
    En el Reino Unido, la autoridad publicitaria es bastante estricta, por lo que las afirmaciones realizadas sobre materiales publicitarios, emitidos o no (y en línea), requieren un expediente sólido. Los mismos principios se aplicarán en otros países del mundo. Como tal, es probable que se hagan pocas afirmaciones relacionadas con el microbioma de la piel debido a los desafíos para corroborarlas.

    Esto se debe a las amplias variaciones en la composición y densidad de los microbios en la piel, tanto entre individuos como dentro de ellos y dificultad para discernir sus funciones y efectos.

    Esto complica todo el proceso de descubrimiento para identificar inicialmente los microbios de interés y encontrar formas de influir en ellos o en el microbioma en su conjunto; mucho menos probar la seguridad o eficacia de un producto. Por lo tanto, en general, las afirmaciones de eficacia sobre la microflora de la piel son difíciles de hacer si la empresa quiere ir más allá de una mera afirmación de que es amigable con el microbioma o contiene pre, pro o posbióticos.

  7. ¿Cómo fabricantes como aseguramos la seguridad para la microbiota?

    La microbiota siempre ha estado ahí, incluso antes de que nos diéramos cuenta de que existía. La interacción con los cosméticos siempre ha estado ahí también, pero también era desconocida.
    La seguridad del producto para la piel, ampliada a la seguridad para la microbiota en términos de interacción y conocimiento de los efectos que puede traer la fórmula, hace que los productos puedan ser aún más efectivos y seguros, generando nuevas dianas para la cosmética del futuro.
    Con el auge de los productos relacionados con el microbioma en la industria cosmética, los formuladores se enfrentan al desafío de crear productos que mantengan intacta y saludable nuestra flora natural de la piel y, al mismo tiempo, garanticen la conservación y no contaminación de una fórmula.
    Se espera que estas formulaciones con ingredientes probióticos, prebióticos y posbióticos mantengan o mejoren, pero nunca dañen la flora de la piel.

  8. ¿Cuáles son los conservantes más utilizados?

    Los conservantes más clásicos que se utilizan tradicionalmente en cosmética son ingredientes biocidas de amplio espectro. Existen muy pocos estudios concluyentes sobre el efecto de los conservantes en el microbioma de la piel, se anticipa que los biocidas de amplio espectro más fuertes pueden tener un mayor impacto en la flora natural de la piel.

    Esto significa que, por un lado, nos gustaría inactivar los organismos que entran accidentalmente en el producto, y por otro lado, preferimos mantener la flora sana y normal de la piel.
    La presión regulatoria y, a veces, la presión negativa sobre ciertos productos químicos, han limitado la paleta de conservantes e ingredientes para la seguridad de productos.

    Si bien pocos especialistas en marketing pedirían más regulaciones, la tendencia del cuidado de la piel centrado en el microbioma continúa creciendo. Y la ciencia está acelerando el desarrollo en esta área, proporcionando nuevos desarrollos interesantes para el futuro del cuidado personal. Por ejemplo, la investigación en curso está descubriendo el papel del microbioma en las afecciones de la piel como la psoriasis e identificando formas de proporcionar un tratamiento potencial.

    Al mirar los cosméticos desde la perspectiva del microbioma, necesitamos un cambio de paradigma. En lugar de buscar el ingrediente activo más efectivo, tenemos que buscar la baja actividad en el microbioma, dado el trasfondo de que cualquier interferencia es potencialmente dañina.

    A medida que avanzamos, será cada vez más importante que las empresas comprendan las obligaciones legales y las implicaciones de sus productos pre, pro y posbióticos compatibles con microbiomas en el mercado de consumo. Tanto las empresas como los reguladores también deberán comprender cómo adaptar las normas de prueba, regulatorias y de comercialización de estos productos para garantizar la seguridad y la calidad de los productos en este espacio emergente.

    El microbioma de la piel humana se ha convertido recientemente en un foco de atención para las industrias cosméticas. Mejorar nuestra comprensión de las interacciones huésped-microbiano y cómo mantener su delicado equilibrio es esencial para el desarrollo de nuevas formulaciones cosméticas.

  9. ¿Cuáles son los desafíos actuales en el análisis y mejora del microbioma de la piel, y cómo se están abordando estos desafíos en la investigación científica?

    Todavía estamos en una situación en la que apenas entendemos el microbioma de la piel. Sin embargo, se entiende que éste juega un papel fundamental para nuestra salud. La ciencia está trabajando para encontrar posibilidades de mejorar el microbioma, pero aún no existen estándares mundiales de análisis de microbiomas, lo que hace que la comparación de datos sea muy difícil.

¿Se pueden considerar los probióticos, prebióticos y posbióticos como ingredientes cosméticos? ¿Interferirán con los límites microbiológicos establecidos por los reguladores? ¿Los cosméticos que contienen estos ingredientes se incluyen en la definición del Reglamento de cosméticos de la UE o deberían considerarse productos bordeline?

Todavía quedan muchas preguntas por responder y, por lo general, se recomienda una evaluación caso por caso.
Otros mercados regulados pueden establecer diferentes requisitos cosméticos que pueden diferir en lo que respecta a los estándares de calidad microbiológica del producto.

Un enfoque integrado tiene como objetivo respaldar el análisis de los datos de secuenciación del microbioma mediante el uso de mediciones biofísicas de la piel. Actualmente, no existe una metodología estandarizada para controlar los efectos del estado de la microbiota antes y después de la aplicación del principio activo y este aspecto será un importante desafío futuro.

Además, el análisis del microbioma de la piel es muy complejo porque nuestra microbiota varía mucho entre las diferentes ubicaciones del cuerpo, por lo que se deben considerar diferentes especies clave para cada una, por ejemplo, cara, cuerpo, cuero cabelludo, vulva, boca o nariz.

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