El término “Metodología de nuevo enfoque” (NAM) hace referencia a técnica, metodología, enfoque o combinación de los mismos que se realicen en laboratorios cosméticos y no utilicen animales. Las mismas puedan utilizarse para proporcionar datos sobre peligros químicos y evaluación de riesgos.
Metodologías de nuevo enfoque
Los NAM se componen de pruebas tradicionales in vivo/ex vivo, métodos in chemico, in silico y modelado toxicocinético basado en la fisiología. Estos deben combinarse con metodologías de prueba in vitro/ex vivo a través de un enfoque de Peso de la evidencia (WoE), datos históricos de animales y, cuando estén disponibles, datos de investigación en humanos, como ensayos clínicos y biomonitoreo humano.
Se han realizado grandes esfuerzos para promover el desarrollo y la aceptación regulatoria de las NAM, tanto en la ciencia como a través de iniciativas defendidas por organizaciones no gubernamentales (ONG), asociaciones comerciales, empresas y laboratorios cosméticos. Esto ha llevado a grandes avances en el desarrollo de NAM que recientemente se han destacado en la literatura. Sin embargo, los consumidores y las marcas continúan enfocándose en la óptica, como las certificaciones libres de crueldad, sobre hitos importantes en la implementación de NAM.
Desde la fecha límite de 2013 para la eliminación gradual de las pruebas con animales, no se han anunciado nuevos compuestos para uso exclusivo en cosméticos en el mercado de la UE. Para eliminar esta barrera, se necesitan enfoques adicionales y pensamiento innovador para la evaluación de la seguridad de nuevos productos químicos.
Respuestas regulatorias globales
Unión Europea
En respuesta a la Directiva del Consejo 86/609/EEC, la Comisión Europea (CE) estableció el Laboratorio de referencia de la UE para alternativas a la experimentación con animales (EURL ECVAM) en 1991. Creando así una red de expertos que colaboran en la identificación, desarrollo , y validación de alternativas a la experimentación con animales con fines normativos.
Este movimiento histórico fue uno de los principales impulsores del desarrollo y la adopción de métodos alternativos por parte de la UE y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Se cuenta con un total de 30 pautas validadas por la OCDE basadas en 52 métodos alternativos (para junio de 2022). Estas están aceptadas por organizaciones miembros y observadoras de la Cooperación Internacional en Métodos de Prueba Alternativos (ICATM). La mayoría de estos métodos aceptados se aplican a la seguridad humana y medioambiental de los productos cosméticos.
La década de 2000 también vio el establecimiento de la Agencia Química Europea (ECHA) y la implementación de la nueva regulación de productos químicos de la UE: Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos (REACH).
Estados Unidos
Se formó una colaboración entre las divisiones de los NIH, la Agencia de Protección Ambiental de los EE. UU. (EPA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y 2008 vio el inicio del programa Toxicología en el siglo XXI (Tox21). Este consorcio federal se creó con un enfoque en el desarrollo y la evaluación de métodos de detección de alto rendimiento (HTS) in vitro para la identificación de peligros, junto con la provisión de información mecanicista. Posteriormente, pasó a centrarse en el desarrollo de una cartera de sistemas de prueba alternativos. El Comité de Coordinación Interinstitucional sobre la Validación de Métodos Alternativos (ICCVAM) se estableció en 2000.
En marzo de 2014, se presentó por primera vez a la Cámara de Representantes la Ley de Cosméticos Humanitarios, que prohibiría la venta o el transporte de cosméticos desarrollados con pruebas en animales. Se reintrodujo en 2015, 2017, 2018, 2019 (con el apoyo de la industria cosmética, incluidas Unilever y P&G), y nuevamente en 2021. La ley no se ha promulgado hasta el día de hoy, pero, mientras tanto, varios estados han prohibió la venta de cosméticos probados en animales.
China
Después de la fecha límite de la UE de 2013, China comenzó a explorar la importancia de las alternativas. En 2016, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) adoptó el ensayo de fototoxicidad 3T3 NRU en las Normas técnicas y de seguridad para cosméticos (STSC) revisadas de China. Esto que marcó oficialmente la primera aceptación regulatoria de China de un método alternativo.
En mayo de 2021, la exención de la experimentación con animales en cosméticos generales se extendió a las importaciones. Esto gracias a un nuevo conjunto de regulaciones creadas para ofrecer un guía estandarizada para el registro y notificación de nuevos productos cosméticos y materias primas. Para asegurar esta exención, las empresas deben obtener un certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) de su autoridad regional pertinente y proporcionar suficientes resultados de evaluación de seguridad. Sin embargo, esta exención no se aplica a los productos cosméticos especiales, así como a los productos comercializados para bebés y niños.
Resto del mundo
El esfuerzo internacional hacia el desarrollo de nuevas tecnologías, junto con el trabajo de las organizaciones de bienestar animal y un cambio general en la opinión pública, condujo a una serie de prohibiciones de experimentación con animales que se implementaron en todo el mundo. Sin embargo, cabe señalar que el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sigue siendo la regla de oro. Esto porque cubre las pruebas tanto de los productos cosméticos como de los ingredientes, al mismo tiempo que aborda su comercialización a los consumidores.
Progreso de las metodologías en los laboratorios cosméticos
La CE realiza un seguimiento del progreso de las NAM desde la presentación hasta la aceptación reglamentaria en la UE a través del Sistema de Seguimiento de Métodos Alternativos Hacia la Aceptación Reglamentaria (TSAR). Entre los 52 métodos actualmente aceptados, la mayoría se realizan in vitro (utilizando fracciones subcelulares y sistemas de ensayo basados en células), pero también se pueden completar in vivo (centrándose en el refinamiento y la reducción del uso de animales), ex vivo (realizado en extirpaciones de tejido de donantes humanos o animales), in chemico (ensayos químicos y bioquímicos) e in silico (modelado computacional y cribado).
La ECHA proporciona orientación específica para el punto final para la evaluación de la seguridad de los productos químicos en la UE. Además se relaciona con los requisitos de información para el registro de nuevas materias primas, que abarca no solo los puntos finales toxicológicos relacionados con la salud humana, sino también las propiedades fisicoquímicas, la estabilidad y los datos de reactividad, información ecológica, consideraciones de eliminación y otros. El Comité Científico sobre Seguridad del Consumidor (SCCS) también ofrece orientación específica de la industria sobre la evaluación de la seguridad de los ingredientes cosméticos. Esto incluye una descripción general de las herramientas toxicológicas relevantes para múltiples criterios de valoración como parte de las Notas de orientación para la prueba de ingredientes cosméticos del SCCS, con su 11ª revisión publicada en marzo de 2021.
Actualidad y futuro de las pruebas en laboratorios cosméticos
Al observar los métodos utilizados desde una perspectiva del siglo XXI, se hacen evidentes tres impulsores principales para el desarrollo de pruebas sin animales:
- consideraciones éticas
- falta de extrapolación efectiva
- consideraciones económicas
Las consideraciones éticas, que trataron de evitar, fueron de hecho un incentivo importante para poner fin a la experimentación con animales y desde entonces han llevado a la búsqueda de obtener datos relevantes para humanos al menor costo. El activismo por el bienestar animal y la opinión pública han puesto el peso de la interrupción de las pruebas en animales sobre los hombros de la industria cosmética, lo que ha llevado a un cuarto y muy importante impulsor: la prohibición de las pruebas con animales. La respuesta proveniente de colaboraciones entre científicos, ONG, legisladores y la industria cosmética ha llevado a lo que ahora es el campo en constante evolución de las Metodologías de Nuevo Enfoque (NAM).
Si bien actualmente no existen alternativas validadas para evaluar la toxicidad aguda, la toxicidad de dosis repetidas, la toxicidad reproductiva, la carcinogenicidad y una parte importante de la toxicocinética, se están desarrollando nuevos enfoques multifactoriales/escalonados, que se alejan del tradicional.
La evaluación de la sensibilización de la piel ha alcanzado recientemente el estado ‘libre de crueldad’ a través del desarrollo del marco escalonado de Evaluación de riesgos de próxima generación (NGRA). Actualmente se están desarrollando enfoques similares para otros criterios de valoración.
Sin embargo, la opinión pública continúa enfocándose en la ausencia de pruebas con animales, en lugar del desarrollo de métodos que pueden ayudar a interrumpirla en laboratorios cosméticos y múltiples industrias. El aumento de la conciencia pública parece ser la respuesta para aquellos que deseen obtener apoyo en el desarrollo y la aceptación regulatoria de las NAM.
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