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LABORATORIO

¿Cuál es la importancia de realizar pruebas de sensibilidad cutánea?

Comprender el tipo de piel puede ayudar a elegir productos, pero las pruebas de sensibilidad cutánea son eficaces para evitar inconvenientes futuros.

¿Cuál es la importancia de realizar pruebas de sensibilidad cutánea en los productos cosméticos?

A veces, un ingrediente para el cuidado de la piel, como uno de los conservantes, puede desencadenar una afección, como la dermatitis alérgica de contacto, que puede provocar que la piel se enrojezca, pique y se hinche.
Probar primero los productos para el cuidado de la piel en varias áreas pequeñas de la piel puede ayudar a predecir si experimentará una reacción cutánea negativa.

  1. ¿Para qué se utiliza la prueba de parche en la cosmética?

    La llamada “prueba de parche” consiste en aplicar el producto en un lugar de prueba dos veces al día durante siete a 10 días y dejar el producto en la piel durante el tiempo que lo haría normalmente. Si después de siete a 10 días no se observa ninguna reacción en la piel, puede continuarse con el uso del producto. Se debe tener en cuenta que algunos ingredientes, como el retinol y el ácido glicólico, pueden irritar la piel, Si desarrolla una reacción cutánea, lave suavemente el producto lo antes posible y no lo vuelva a usar.
    De esta manera se evalúan los posibles irritantes y la tolerabilidad del producto.
    En los laboratorios especializados en pruebas de compatibilidad dermatológica, se siguen las directrices relativas al uso de voluntarios humanos en las pruebas de compatibilidad de productos cosméticos terminados.

Pruebas de sensibilidad cutánea en laboratorios

Las pruebas in vitro que utilizan un modelo de epidermis humana reconstituida se utilizan en pruebas de irritación de labios y ojos. En general, se ve un crecimiento sustancial en las solicitudes de pruebas de irritación de la piel, de diferentes mercados como EE. UU., Europa y Asia, debido a los cambios en la legislación y a que los especialistas en marketing deben demostrar la seguridad del producto y las afirmaciones de marketing. También existe una demanda creciente de pruebas de seguridad realizadas por los fabricantes de materias primas.

Las regulaciones para los datos de sensibilización cutánea son diferentes en todo el mundo según el tipo de sustancia y su categoría de uso. La prohibición europea de la experimentación con animales para nuevos ingredientes cosméticos se implementó en 2009 (Legislación sobre cosméticos, Reglamento (CE) nº 1223/2009). En 2013, la séptima enmienda de la Directiva sobre cosméticos de la Unión Europea prohibió por completo las pruebas con animales para todos los ingredientes de los cosméticos.

Además, el reglamento europeo de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos (REACH) exige el uso de métodos sin animales. Si bien REACH exige que las pruebas con animales deben utilizarse como último recurso, una actualización del reglamento de 2017 exige el uso de métodos in vitro e in silico como primera opción para la sensibilización de la piel y permite pruebas con animales en circunstancias excepcionales, que en ocasiones incluyen la evaluación de la potencia.

Los enfoques definidos para la sensibilización cutánea contienen procedimientos fijos de interpretación de datos sobre cómo reunir datos obtenidos de diferentes métodos in chemico, in vitro e in silico para determinar si una nueva sustancia química, sin datos existentes, es un sensibilizante cutáneo y, de ser así, su potencia.

Si quieres saber más sobre regulaciones, te invitamos a conocer más sobre LATAM REGULATORY NEWS

¿Qué Laboratorios pueden ayudarte en las Pruebas de sensibilidad cutánea?

Dermaclaim realiza pruebas en su laboratorio especializado donde efectúan la prueba de
Irritación de la piel en RHE: OCDE 439

La irritación de la piel se refiere a la producción de daño reversible en la piel después de la aplicación de una sustancia problema durante un máximo de 4 horas, según lo define el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS) de las Naciones Unidas.

Este protocolo OCDE 439 (julio de 2015) se puede utilizar para determinar la irritación de la piel de productos químicos, ya sea como una prueba de reemplazo independiente para las pruebas de irritación de la piel in vivo o como una prueba de reemplazo parcial dentro de una estrategia de prueba.

Se basa en el sistema de pruebas in vitro de epidermis humana reconstruida (RhE), que imita fielmente las propiedades bioquímicas y fisiológicas de la parte superior de la piel humana, es decir, la epidermis. El sistema de prueba RhE utiliza queratinocitos no transformados de origen humano como fuente celular para reconstruir un modelo epidérmico con histología y citoarquitectura representativas.

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¿Qué riesgos enfrentamos al no realizar pruebas de sensibilidad cutánea de manera adecuada?

La falta de realizar pruebas de sensibilidad cutánea de manera adecuada en la formulación de cosméticos puede acarrear varios riesgos tanto para los consumidores como para la reputación de la marca.

Aquí hay algunos de los principales riesgos:
Reacciones alérgicas: La sensibilidad cutánea varía enormemente entre los individuos, y un producto que no ha sido probado adecuadamente puede desencadenar reacciones alérgicas en personas sensibles a ciertos ingredientes. Estas reacciones pueden ir desde irritaciones leves hasta respuestas más graves.
Daño a la piel: Al no realizar pruebas exhaustivas, los productos pueden contener ingredientes que, en combinación, causen daño a la piel. Esto incluye irritaciones, sequedad, descamación o incluso quemaduras químicas en casos extremos.
Litigios y responsabilidad legal: Las reacciones adversas de los consumidores pueden resultar en demandas legales contra la marca. No realizar pruebas adecuadas puede aumentar la responsabilidad legal de la empresa y dar lugar a compensaciones financieras considerables.
Daño a la reputación de la marca: Las malas reseñas y experiencias negativas de los consumidores pueden dañar la reputación de la marca. En la era de las redes sociales y la información instantánea, la mala publicidad se propaga rápidamente y puede afectar a la marca a largo plazo.
Incumplimiento de regulaciones: En muchos lugares, existen regulaciones estrictas que exigen pruebas de sensibilidad cutánea para garantizar la seguridad de los productos cosméticos. No cumplir con estas regulaciones puede resultar en multas y la retirada forzada del producto del mercado.

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