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REGULARIZACIONES

La importancia de International conference on harmonisation en la Industria

La International Conference on Harmonisation es una organización global que se enfoca en la armonización de regulaciones y pautas en la industria farmacéutica

  1. ¿Cuál es el papel de la ICH en la regulación de productos cosméticos y cómo se relaciona con las regulaciones especí­ficas para productos farmacéuticos?

    La International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para Uso Humano), abreviada como ICH, es una organización global que se enfoca en la armonización de regulaciones y pautas en la industria farmacéutica y, en algunos casos, en la industria de productos cosméticos. Fue establecida para promover la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos y cosméticos, y para reducir o eliminar las barreras técnicas y regulatorias a nivel internacional.

  2. ¿La ICH emite pautas especí­ficas para la seguridad y calidad de ingredientes utilizados en productos cosméticos?

    En el contexto de la creación de productos cosméticos, la International Conference on Harmonisation no tiene una influencia directa, ya que su enfoque principal es la industria farmacéutica. Sin embargo, los principios y pautas desarrollados por la ICH, como los relacionados con pruebas de seguridad y calidad, pueden influir en la formulación y la evaluación de productos cosméticos. Esto es especialmente cierto cuando se utilizan ingredientes en productos cosméticos que también pueden estar presentes en productos farmacéuticos.

  3. ¿Qué diferencias existen entre las regulaciones de productos farmacéuticos y cosméticos que debemos considerar al formular nuestros productos?

    Esto depende del mercado en el que se vaya a comercializar el producto. En general los productos farmacéuticos se someten a pruebas rigurosas que pueden durar más de 10 años y costar millones de dólares. Los productos de calidad farmacéutica sólo están disponibles a través de un profesional autorizado. Estos productos no sólo contienen un mayor porcentaje de ingredientes activos, sino una mayor calidad de cada ingrediente.
    Los cosméticos no están obligados a demostrar las afirmaciones que hacen, pero se les permite citar “estudios científicos” de los ingredientes que se utilizan en sus productos. Esto significa que técnicamente la fórmula no tiene que demostrar eficacia o seguridad, pero puede contener un ingrediente que puede provocar actividad en la piel.

¿La ICH recomienda métodos de pruebas de seguridad o eficacia que también se aplican a ingredientes cosméticos?

Los estudios de estabilidad permiten definir los ajustes requeridos en la fórmula, definir las especificaciones de calidad, seleccionar el material de envase adecuado, determinar el tiempo de vida útil, las condiciones de uso, almacenamiento y transporte más apropiadas para garantizar la seguridad, funcionalidad y apariencia del producto. Esto es importante, dado que es obligación del responsable del producto garantizar su seguridad su calidad y su eficacia a lo largo de toda la vida útil. Todo con el objetivo de proteger la salud y comercializar productos que cumplan con las expectativas del consumidor.

Los estudios de estabilidad deben ser diseñados de tal manera que permitan obtener la información apropiada para poder tomar las decisiones más convenientes para el producto en el menor tiempo, con la menor inversión.

De acuerdo a la complejidad de la fórmula será recomendable o no, realizar todos los tipos de estudios de estabilidad:

  • Estabilidad preliminar: es uno de los primeros estudios a realizar, en las primeras etapas del proceso de diseño y desarrollo. Alli se utilizan diferentes formulaciones a escala de laboratorio.
  • Estabilidad acelerada: pueden denominarse como estudios de corto plazo, envejecimiento acelerado o simplemente acelerados.
  • Estabilidad natural: tiene como objetivo confirmar el tiempo de vida útil determinado en la prueba de estabilidad acelerada. Asimismo ratificar los límites en los parámetros de calidad establecidos.
  • Pruebas de transporte y distribución: los estudios de estabilidad también pueden tener la finalidad de predecir el comportamiento del producto en todo el sistema logístico. Incluyendo transporte y distribución.

Parámetros a tener en cuenta en ensayos cosméticos

El factor mas importante a considerar es la temperatura a la que se realiza el ensayo, pues incide directamente en la interpretación de los resultados. La humedad es un parámetro que solo debe considerarse, si el producto es afectado por ésta. Como ejemplo en polvos sueltos o compactos, o productos con alta cantidad de solventes (máscaras de pestañas, esmaltes, algunos labiales líquidos); donde se pueda ver afectadas sus propiedades de calidad o si se tienen dudas sobre la protección que proporciona el envase.

Es importante destacar que un mismo producto presenta diferentes tiempos de vida útil, dependiendo de las condiciones ambientales del lugar donde se almacene. Es por esto que es necesario revisar si su producto se comercializará en lugares con estaciones, donde por ejemplo existen temperaturas bajas, que se deban incluir como desafío para el producto dentro del protocolo de estabilidad. Esto con el fin de verificar el comportamiento que presenta en estas condiciones.

¿La ICH promueve la armonización global de las regulaciones de productos cosméticos, o su enfoque principal sigue siendo la industria farmacéutica?

Desde su creación en 1990, la ICH ha evolucionado gradualmente para responder a la faceta cada vez más global del desarrollo de medicamentos. La misión de ICH es lograr una mayor armonización en todo el mundo para garantizar que se desarrollen y registren medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad de la manera más eficiente en el uso de recursos. La armonización se logra mediante el desarrollo de Directrices de la ICH a través de un proceso de consenso científico con expertos regulatorios y de la industria que trabajan codo con codo. La clave para el éxito de este proceso es el compromiso de los reguladores del ICH de implementar las Directrices finales.

Aunque la ICH se centra principalmente en la industria farmacéutica, sus pautas y enfoques pueden tener implicaciones indirectas en la creación y regulación de productos cosméticos, ya que comparten ingredientes y conceptos relacionados con la seguridad y la calidad.

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