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La norma ISO 22716: 2007, el estándar internacional en fabricación

La norma ISO 22716: 2007 proporciona orientación para documentar y regular la producción, control, almacenamiento y envío de productos cosméticos. Las directrices de la norma proporcionan métodos prácticos para gestionar los numerosos factores que pueden afectar la calidad del producto.

¿Qué es y para qué sirve la ISO?

ISO es una organización no gubernamental que desarrolla y publica normas de consenso internacional. En septiembre de 2007, la Cooperación Internacional en Regulación Cosmética (ICCR), el grupo cuadrilátero internacional de armonización, se reunió en Bélgica. Durante esa reunión, reguladores de Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea y Japón acordaron que sería útil para la industria cosmética tener un esquema estandarizado de Buenas prácticas de fabricación (BPF) que pudiera aplicarse a sus jurisdicciones.
Como resultado, los reguladores de estas cuatro jurisdicciones acordaron tomar estándares ISO para las BPM cosméticas. Esto en consideración al desarrollar o actualizar pautas u otras medidas que abordan las BPM.

¿Qué indican las buenas prácticas de fabricación para productos cosméticos?

Las Buenas prácticas de fabricación (BPF) son parte de la garantía de calidad destinada a garantizar que los productos se fabrican constantemente con una calidad adecuada para el uso previsto. Está por lo tanto relacionada con los procedimientos de fabricación y control de calidad.

Las BPM son fundamentales para las organizaciones que buscan reducir el riesgo y la responsabilidad de sus productos. Una organización puede demostrar el cumplimiento de GMP implementando ISO 22716. los beneficios de la certificación ISO 22716 para su organización:

  • Mejora los sistemas de gestión de la calidad.
  • Demuestra compromiso con la seguridad de los productos cosméticos.
  • Asegura cumplimiento de las pautas internacionales

Por otro lado, las Buenas prácticas de fabricación se basan en principios y criterios científicos sólidos, fundamentados en la evaluación de riesgos para producir productos que cumplan con las características esperadas. Los requisitos también afectan a la producción, el control, el almacenamiento y envío de los productos cosméticos; la calidad y los aspectos de seguridad del producto.

¿Qué indica el alcance de la norma ISO 22716: 2007?

La vocación de la norma ISO 22716 es proporcionar una herramienta específica para la gestión de la Calidad en Fabricación, Envasado, Pruebas, Almacenamiento y Transporte de productos cosméticos. Este enfoque hacia la calidad basado en estándares y esquemas comunes ISO, garantiza la perfecta integración con otros sistemas de Calidad como ISO 9001. Incluso otros esquemas dedicados a productos de consumo como BRC (British Retail Consortium).

ISO 22716 combina las bondades de las Buenas Prácticas de Fabricación con la implementación de un sistema de Gestión como herramienta de dinamización de la mejora continua en los procesos. La introducción de la norma ISO 22716 supone un importante paso la seguridad de los productos cosméticos a nivel mundial. Este estándar ISO 22716 en su redacción final consiste en una norma auditable que especifica:

  • Los requisitos para los productos cosméticos
  • Sistemas de gestión de la seguridad con la incorporación de los elementos de las GMP (Guía de Buenas Prácticas de Fabricación)
  • Evaluación del riesgo en combinación con la calidad global.
  • La certificación en ISO 22716 es compatible con los certificado ISO de la compañía, añadiendo más valor a los mismos.

¿Que se puede certificar con ISO?

Los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa serian: cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel. También máscaras faciales, bases tintadas (liquido, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para después del baño y polvos higiénicos. Sin dejar de lado perfumes, desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros.

¿Cuáles son los objetivos la norma ISO 22716: 2007?

Su objetivo principal es subsanar la inseguridad jurídica de tener directivas diferentes y remediar las incoherencias, estableciendo un conjunto de definiciones y medidas de desarrollo. Además de incrementar la seguridad de los productos cosméticos puesto que las directivas anteriores sobre cosméticos no preveían requisitos claros para la evaluación de seguridad.

Se reducen los trámites innecesarios, se clarifican los requisitos mínimos de seguridad, se simplifican los requisitos de notificación, se facilita el comercio trans-fronterizo con una aplicación más uniforme en la UE, etc.; todo ello redundará en una reducción de costes para el sector y por tanto en un beneficio para los consumidores y la seguridad del producto.

Ámbito de aplicación y principios generales

Se mantiene la definición de productos cosméticos y se propusieron nuevas definiciones como fabricante, importador, comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc.
También introdujo el concepto de persona responsable establecida en la comunidad y los principios en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos.

Se incluyó en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que hace referencia a la fecha de duración mínima y requisitos mínimos para la evaluación de seguridad. Además debe constar el expediente de información sobre el producto.

En cuanto a la seguridad del producto, el régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR); permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en cosméticos es seguro. Se propuso además un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico. Se consolidan la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.

Efectos no deseados y experimentación en animales

Se adoptó un planteamiento para la gestión de los efectos no deseados y los efectos no deseados graves. Estos datos se incorporarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético y se comunicarán al público. Se deberá informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves.

Se mantiene la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados y el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animales.

Los alcances de la norma ISO 22716: 2007

la norma ISO 22716: 2007 se ocupa de todos los aspectos de la cadena de suministro de los productos cosméticos. Desde la entrega anticipada de las materias primas y componentes hasta el envío del producto final para el consumidor. Los requisitos afectan además, a la gestión de Recursos Humanos, técnicos y departamentos administrativos que afecten la calidad del producto.

Esta norma interesa principalmente a Fabricantes de cosméticos, proveedores de ingredientes cosméticos, Minoristas, propietarios de marcas y mayoristas de productos cosméticos.

Finalmente se especifican además, los requisitos generales para los sistemas de Gestión de la Calidad con la incorporación adicional de la evaluación de riesgos basada en la identificación de los elementos críticos que garanticen la alta calidad de productos obtenidos de la producción en cadena.

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