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REGULARIZACIONES

Declaración de Helsinki, Directriz ICH GCP, Colipa y sus principios en la Cosmética

La Declaración de Helsinki es el conjunto de directrices más importante sobre la investigación con participantes humanos. Refleja y da forma a la ética de la investigación internacional.

Es un instrumento vivo y se examina y revisa periódicamente. Su última revisión tiene cuatro cambios sustanciales, reflejados en el nuevo Párrafo 15 (que trata sobre la compensación por lesiones relacionadas con el ensayo) y el Párrafo 33 (relativo a los placebos). Además, el Párrafo 20 (relativo a los grupos vulnerables) y el nuevo Párrafo 34 (relativo a las disposiciones posteriores al juicio).

Consideraciones éticas en las pruebas cosméticas

Aunque existen diferencias entre la investigación médica y las pruebas cosméticas in vivo, existen muchas similitudes entre las dos. Los ensayos clínicos de productos terapéuticos y cosméticos implican:

  • Seres humanos que participan en un estudio de investigación
  • Evaluar la eficacia y seguridad de los productos diseñados para la salud y el bienestar humanos
  • Usar la ciencia para ampliar el conocimiento sobre ciertos aspectos que involucran a los humanos

La Declaración de Helsinki fue la base para desarrollar las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), un estándar reconocido internacionalmente que rige la calidad ética y científica para el diseño, la realización, el registro y la notificación de ensayos clínicos en seres humanos. Los principios fundamentales de GCP están descritos por la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH).

¿Cómo corroborar la eficacia de los productos cosméticos?

La directriz ICH GCP es directamente aplicable a los ensayos de productos cosméticos en humanos. Esto ofrece a las autoridades responsables y a los usuarios del producto el más alto nivel de certeza de que las afirmaciones hechas para los productos cosméticos son ciertas. La industria farmacéutica ha demostrado que los sistemas GCP se pueden practicar con un alto grado de sofisticación, pero establecer y mantener GCP es costoso. Un sistema avanzado como ICH GCP que garantiza la credibilidad de los ensayos en humanos aún no es aplicable de forma completa e inmediata a las pruebas de eficacia de productos cosméticos. No obstante, se pueden adoptar elementos esenciales.

Colipa (Asociación Europea de Perfumería y Tocador Cosmético) representa a los fabricantes europeos de productos cosméticos. En 1997 publicó las Directrices para la evaluación de la eficacia de los productos cosméticos, con información general y algunas declaraciones sobre pruebas en humanos, evaluación instrumental y modelos no humanos. Las pautas enumeran elementos esenciales como la necesidad de un protocolo formal, una persona responsable, el objetivo y la relevancia del ensayo. También el cronograma, las estadísticas y el registro e interpretación de los resultados. Esto solo puede servir como un marco flexible para inspirar a los científicos cosméticos. Las pautas aceptan estudios realizados en modelos no humanos y datos publicados sobre ingredientes como documentación del producto final.

Evaluación instrumental de la eficacia en humanos mediante técnicas no invasivas

Se han desarrollado métodos biofísicos e informáticos para caracterizar objetivamente la estructura y función de la piel sin invadirla ni interferir con la función medida. Las técnicas caracterizan: propiedades superficiales como descamación y sequedad, color y pigmentación (colorimetría), relieve y arrugas (perfilometría); estructuras de la piel (ultrasonido de alta frecuencia, microscopía confocal); funciones como el flujo sanguíneo (exploración láser Doppler), lípidos superficiales y producción de sebo (sebumetría), evaporación de agua y sudoración (evaporimetría); y otros parámetros.

Los métodos suelen medir propiedades seleccionadas según el principio de medición y no criterios de valoración generales, como normalmente aprecian los usuarios del producto en su autoevaluación. Los cambios significativos pueden ser demostrables en un número limitado de individuos. La hidratación, el flujo sanguíneo, la elasticidad de la piel, el grosor de la piel y la estructura de la dermis son ejemplos de parámetros que se pueden cuantificar de forma no invasiva utilizando técnicas; pero solo se evalúan clínicamente con dificultad. Se han validado formalmente varios métodos en directrices publicadas que describen variables típicas como las condiciones de medición y las necesidades de preacondicionamiento del individuo de prueba. Además de las condiciones de la sala de laboratorio, la variación instrumental y la calibración.

Materias primas e ingredientes para corroborar la eficacia de un producto final

La eficacia de un producto final puede referirse a un solo ingrediente, varios ingredientes actuando juntos, la base como tal o el producto completo. Las propiedades fisicoquímicas y la pureza de los ingredientes, el proveedor y el lote de materia prima suministrado y todo el proceso de fabricación son variables conocidas que influyen en el producto final. En general, la eficacia de un producto final no puede probarse directamente a partir de la receta que enumera los ingredientes individuales. Aunque es cierto que la eficacia puede predecirse y argumentarse con cierta precisión según la receta y el conocimiento previo.

Los productos fabricados con la misma receta por diferentes empresas o la misma empresa en diferentes plantas no son automáticamente equivalentes biológicamente. La caracterización química y física del producto original y la copia pueden ser suficientes para documentar la equivalencia. Esto puede respaldarse demostrando una penetración similar del producto o los ingredientes esenciales en la piel artificial o humana. Se conoce una gama de técnicas sofisticadas de la farmacología de la piel. La prueba de eficacia directamente en humanos sigue siendo la prueba definitiva.

Principios generales de la Declaración de Helsinki y uso en cosmética

  • Cualquier afirmación que deba verificarse en función de la naturaleza del producto y que pueda medirse debe documentarse en un ensayo controlado aleatorio en humanos que sean una muestra representativa del grupo de usuarios anticipado.
  • Los ensayos en seres humanos deben realizarse de acuerdo con los principios fundamentales de la guía armonizada de la ICH para las buenas prácticas clínicas; que brinda normas internacionales de calidad ética y científica para diseñar, registrar e informar ensayos que involucren la participación de sujetos humanos.
  • Los datos sobre las materias primas y los ingredientes de un producto, las pruebas de laboratorio puras y la referencia a la literatura son generalmente informativos pero no aceptables para documentar la eficacia de un producto cosmético final.
  • La documentación siempre debe ser científicamente sólida y relevante para la afirmación y el uso previsto del producto.

En resumen, para garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio estén protegidos y que los resultados de los estudios clínicos sean creíbles y precisos; las pruebas cosméticas deben cumplir con los estándares establecidos por la Declaración de Helsinki.

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