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La FDA promueve una nueva regulación

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió hoy una regla propuesta que actualizaría los requisitos reglamentarios para la mayoría de los productos de protección solar en los Estados Unidos.

Esta importante acción está dirigida a actualizar las protecciones solares de venta libre (OTC) que se comercializan sin las aplicaciones aprobadas por la FDA con la última ciencia para garantizar que los consumidores tengan acceso a opciones seguras y efectivas de cuidado solar preventivo.

Entre sus disposiciones, la propuesta aborda la seguridad de los ingredientes activos de protección solar, las formas de dosificación y el factor de protección solar (SPF) y los requisitos de amplio espectro. También propone actualizaciones sobre cómo se etiquetan los productos para facilitar a los consumidores la identificación de la información clave del producto.

“Los protectores solares de amplio espectro con valores de SPF de al menos 15 son críticos para el arsenal de herramientas para prevenir el cáncer de piel y proteger la piel del daño causado por los rayos solares; sin embargo, algunos de los requisitos esenciales para estas herramientas preventivas no se han actualizado en décadas. Desde la evaluación inicial de estos productos, sabemos mucho más sobre los efectos del sol y sobre la absorción del filtro solar a través de la piel. El uso de protector solar ha cambiado, con más personas que utilizan estos productos con mayor frecuencia y en cantidades más grandes. Al mismo tiempo, las formulaciones de protección solar han evolucionado a medida que las empresas innovaron.

“La acción de hoy es un paso importante en los esfuerzos continuos de la FDA para tener en cuenta la ciencia moderna para garantizar la seguridad y la eficacia de los protectores solares», dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD “La propuesta que hemos presentado mejoraría la calidad, la seguridad y la eficacia de los filtros solares que usan los estadounidenses todos los días. Continuaremos trabajando con la industria, los consumidores y las partes interesadas de la salud pública para asegurarnos de que estamos logrando el equilibrio correcto. Para avanzar más en estos objetivos, también estamos trabajando para lograr una reforma OTC integral, que ayudará a fomentar la innovación de productos OTC y facilitará los cambios necesarios para que la FDA se mantenga al día con la evolución de la ciencia y los nuevos datos de seguridad «.

La agencia está emitiendo esta regla propuesta para poner en vigencia las regulaciones de la monografía final para productos de medicamentos de protección solar de venta libre según lo exige la Ley de innovación de protección solar. Las monografías OTC establecen las condiciones bajo las cuales la FDA permite que ciertos medicamentos OTC se comercialicen sin nuevas aplicaciones aprobadas de medicamentos, ya que generalmente se reconocen como seguros y efectivos (GRASE) y no tienen marcas erróneas. Durante los últimos veinte años, las nuevas pruebas científicas han ayudado a configurar la perspectiva de la FDA sobre las condiciones, incluidos los ingredientes activos y las formas de dosificación, según las cuales los protectores solares podrían considerarse GRASE.

En la regla propuesta, la FDA hace las siguientes propuestas de protectores solares comercializados sin aplicaciones aprobadas por la FDA:

  • Propone que, de los 16 ingredientes activos comercializados actualmente, dos ingredientes, el óxido de zinc y el dióxido de titanio, son GRASE para su uso en pantallas solares; Dos ingredientes, el PABA y el salicilato de trolamina, no son GRASE para su uso en protectores solares debido a problemas de seguridad.
  • Hay 12 ingredientes para los cuales no hay datos de seguridad suficientes para hacer una determinación GRASE positiva en este momento. Para abordar estos 12 ingredientes, la FDA solicita datos adicionales a la industria y otras partes interesadas. La FDA está trabajando estrechamente con la industria y ha publicado varias guías para asegurarse de que las compañías entiendan qué datos cree la agencia que son necesarios para que la FDA evalúe la seguridad y la eficacia de los ingredientes activos de los filtros solares, incluidos los 12 ingredientes para los cuales la FDA está buscando más datos.
  • Propone que las formas de dosificación que son GRASE para su uso como filtros solares incluyen aerosoles, aceites, lociones, cremas, geles, mantequillas, pastas, ungüentos y barras.Se propone que los polvos sean elegibles para su inclusión en la monografía, pero se solicitan datos adicionales antes de que se puedan incluir los polvos en la monografía.Se propone que las toallitas, toallitas, lavados corporales, champús y otras formas de dosificación se clasifiquen como nuevos medicamentos porque la FDA no ha recibido datos que demuestren que son elegibles para su inclusión en la monografía.
    Propone aumentar el valor SPF máximo propuesto en las etiquetas de protección solar de SPF 50+ a SPF 60+.
  • Propone requerir protectores solares con un valor SPF de 15 o más para proporcionar también una protección de amplio espectro y eso, para productos de amplio espectro, a medida que aumenta SPF, también aumenta la magnitud de la protección contra la radiación UVA. Estas propuestas están diseñadas para garantizar que estos productos brinden a los consumidores las protecciones que esperan.
  • Propone nuevos requisitos en la etiqueta del producto de protección solar para ayudar a los consumidores a identificar más fácilmente la información clave, incluida la adición de los ingredientes activos en la parte frontal del paquete para que la protección solar esté en línea con otros medicamentos de venta libre; una notificación en la etiqueta frontal para que los consumidores lean la alerta de cáncer de piel / envejecimiento de la piel para los filtros solares que no han demostrado ayudar a prevenir el cáncer de piel; y formatos revisados para SPF, amplio espectro y declaraciones de resistencia al agua.
  • Propone aclarar las expectativas de la FDA para las pruebas y el mantenimiento de registros por parte de las entidades que realizan pruebas de protección solar para garantizar que la FDA pueda evaluar el cumplimiento de la normativa de la industria.
  • Propone que los productos que combinan filtros solares con repelentes de insectos no son GRASE.
    «Es importante que, a medida que avanza este esfuerzo de reglamentación y la FDA recopile información científica adicional, dados los beneficios reconocidos para la salud pública del uso de protector solar, los consumidores continúen utilizando protector solar junto con otras medidas de protección solar», dijo Janet Woodcock, MD , director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Para ayudar a garantizar que este esfuerzo sea exitoso, la FDA busca que la industria recopile los datos necesarios para garantizar que los productos comercializados para ofrecer protección contra los efectos del sol sean seguros y cumplan estas promesas».
  • A medida que avanza este proceso de reglamentación, los productos de protección solar de venta libre continuarán estando disponibles en el mercado para uso del consumidor. Los protectores solares son solo un elemento de una estrategia de prevención del cáncer de piel. Otras conductas de protección solar incluyen: usar ropa protectora que cubra adecuadamente los brazos, el torso y las piernas; llevando gafas de sol y un sombrero que proporcione la sombra adecuada a toda la cabeza; y buscar la sombra siempre que sea posible durante los períodos de máxima luz solar.
  • La FDA está buscando comentarios públicos sobre la regla propuesta y considerará los comentarios proporcionados a medida que la agencia trabaja para desarrollar una regla final.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación y de la regulación de los productos de tabaco.

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