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REGLAMENTOS

¿Cómo cumplir el Registro sanitario para cosméticos en España?

El marco de Registro sanitario para cosméticos en España es el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009.

El objetivo fundamental de esta norma es garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública y armonizar íntegramente las normas comunitarias; a fin de lograr un mercado interior seguro para los productos cosméticos.

Reglamentación de la Unión Europea

En el ámbito europeo, se ha considerado necesario proceder a la elaboración de un instrumento jurídico apropiado en materia de productos cosméticos que imponga normas claras y detalladas que no den lugar a transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Todo esto garantizando, además, que los requisitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Unión Europea. Con este fin, se ha adoptó el Reglamento (CE) n.º 1223/200, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos.

El citado Reglamento establece que los productos cosméticos han de ser seguros en las condiciones de utilización normales, o razonablemente previsibles; debiendo respetar las normas de composición y etiquetado previstas. Cada producto debe estar relacionado con una persona responsable en la Unión Europea; y debe garantizarse la trazabilidad de cada uno de los productos cosméticos en la cadena de suministro. Los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados conforme a los principios de buenas prácticas de fabricación.

Sistema Español de Cosmetovigilancia

La Cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.
El Sistema Español de Cosmetovigilancia es una estructura que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta integra las actividades realizadas por la propia AEMPS, por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y por los profesionales sanitarios. También participan en este Sistema los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos notificando efectos no deseados.

Productos en el mercado

Cuando se introduzca un producto cosmético en el mercado, la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo. Este deberá estar a disposición de la autoridad competente, en la dirección indicada en el etiquetado del producto. Este expediente debe actualizarse cuando sea necesario, y contendrá los siguientes documentos:

  • Descripción del producto
  • Informe sobre la seguridad
  • Descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación
  • Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto, si procede, la información sobre los experimentos en animales que se hayan realizado.

¿Cómo se realiza la evolución de seguridad del producto cosmético?

La evaluación de la seguridad del producto cosmético será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar. También puede ser quien tenga estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.

¿Qué se necesita para tener Registro sanitario para cosméticos?

Antes de introducir un producto cosmético en el mercado, la persona responsable presentará a la Comisión, la siguiente información:

  • Categoría del producto cosmético y su nombre o nombres que permitan su identificación específica;
  • Nombre y la dirección de la persona responsable donde el expediente de información sobre el producto esté disponible;
  • País de origen, en caso de importación;
  • Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético;
  • Datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad;
  • Presencia de sustancias en forma de nanomateriales junto con su identificación y las condiciones de exposición razonablemente previsibles;
  • Nombre y el número CAS o el número CE de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción;
  • Fórmula marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de dificultades.

Además la persona responsable notificará a la Comisión el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente. Esta información será notificada de forma electrónica al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Este portal es gestionado directamente por la Comisión Europea.

Para cumplir con el Registro sanitario para cosméticos, los productos únicamente se comercializarán si en su recipiente y embalaje figuran el nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable. También debe figurar el país de origen para cosméticos importados; la fecha de duración mínima, las precauciones de empleo y advertencias. Debe incluir el número de lote, la función del producto y la lista de ingredientes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pone a disposición de la ciudadanía el acceso al registro de ámbito estatal de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos. De esta forma, se da cumplimiento a lo previsto en la legislación como ejercicio de transparencia.

Estudios clínicos de Seguridad y Eficacia a la Medida para Productos Cosméticos

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