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¿Cómo registrar un producto cosmético en Argentina?

Como en toda la región, existen requisitos ineludibles para Registrar un Producto Cosmético natural Argentina.

Se define a los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes como “aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna”.

Requisitos para vender cosmética natural argentina

El requisito principal para Registrar un Producto Cosmético y que los productos cosméticos se comercialicen libremente es que deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso; por lo tanto, deben diseñarse, fabricarse y comercializarse con un enfoque de seguridad y calidad adecuado. Esto para garantizar un bajo nivel de riesgo o de minimizar posibles impactos negativos en los usuarios. El proceso de evaluación de la seguridad de los productos cosméticos es dinámico y requiere de la participación de personal entrenado. De esta manera se puede evaluar y conceptuar la información de carácter toxicológico sobre los ingredientes, las metodologías de evaluación de la seguridad y las guías o referencias regulatorias sobre la materia. Es muy importante considerar también los datos obtenidos de la cosmetovigilancia de los productos, ya que pueden aportar información sobre efectos no previstos. Requisitos técnicos obligatorios para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

  • Fórmula cuantitativa
  • Función de los ingredietes de la fórmulas
  • Especificaciones técnicas organolépticas
  • Especificaciones microbiológicas de materias primas y fisico- químicas del producto terminado.
  • Proceso de fabricación
  • Especificaciones técnicas del material de empaque
  • Datos de estabilidad
  • Informes comprobatorios de los beneficios atribuidos al producto
  • Datos de seguridad de uso

Habilitación ANMAT para Registrar un Producto Cosmético.

ANMAT cosméticos Aprobados

Se exige habilitación otorgada por la autoridad sanitaria nacional a todas las empresas establecidas en el país, a los fines de producir/elaborar o envasar/ acondicionar y/o importar productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, para comercializarlos y/o distribuirlos más allá de la jurisdicción donde se encuentre ubicado físicamente el establecimiento. Actualmente, la habilitación no es exigible a aquellas empresas que sólo distribuyan este tipo de productos.

La autoridad sanitaria nacional que otorga la habilitación para las actividades antes descriptas es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Se realiza través de la evaluación técnica de fiscalizadores de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Todo mediante un procedimiento de inspección a las instalaciones sujetas a su aprobación. La finalidad de dicha inspección es comprobar que la empresa interesada cuenta con la infraestructura edilicia y operativa necesaria para realizar la/s actividad/es solicitada/s.

Para solicitar su habilitación, las empresas deberán cumplimentar una serie de requisitos generales para garantizar la calidad de los productos. Así las habilitaciones comprenden los siguientes rubros:

  • Elaborador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en las formas… (según corresponda: sólidos; líquidos y semisólidos; polvos; aerosoles; hidroalcohólicos; etc.).
  • Envasador/ Acondicionador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en las formas… (según corresponda: sólidos; líquidos y semisólidos; polvos; aerosoles; hidroalcoholicos; etc.).
  • Importador y Exportador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Reglamento de control de cosméticos argentina

Garantizar la seguridad de los consumidores de un producto cosmético, es responsabilidad de quien lo fabrica, importa, pone en el mercado o comercializa. Considerando que no es factible eliminar el riesgo por completo de un uso no previsto, es necesario realizar una adecuada gestión del riesgo del producto que se esté diseñando. Esto teniendo en cuenta, entre otros la selección de los ingredientes en su diseño, el público al que está dirigido y las condiciones de uso. Además de su rotulado, su fabricación y los datos de post-mercado.

Diseño y fabricación para Registrar un Producto Cosmético

La etapa del diseño de producto es fundamental. Dependiendo del tipo de producto, de la población a la que está dirigido, del lugar de aplicación y extensión del área de aplicación, y además de la frecuencia de uso que se vaya a recomendar. También del tiempo de contacto del producto con la piel, de la forma cosmética, entre otros. Por ese motivo se tendrán diferentes escenarios que deberán caracterizarse en la evaluación de la seguridad.
La selección de los ingredientes es el primer paso y el más importante debido que a partir de allí se tendrá el producto final. Es recomendable verificar las listas de ingredientes permitidos para esta categoría en Argentina y en el Mercosur.

Se sugiere asimismo consultar otras referencias internacionales, tales como los anexos del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos y las opiniones del Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Como así también del Cosmetic Ingredient Review (CIR) y del international Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR); para complementar e incrementar el nivel de seguridad durante el diseño, seleccionando solamente aquellos ingredientes que resulten aptos y seguros para el producto en cuestión.

Márgenes de seguridad para Registrar un Producto Cosmético

Calcular los márgenes de seguridad (MoS) para ciertos ingredientes es recomendable. El MoS se calcula teniendo en cuenta el nivel de riesgo de toxicidad del ingrediente y el nivel de exposición por el uso del producto. Aplicar y cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación es un principio imprescindible para la fabricación de los productos. Esto incluye también utilizar ingredientes con la debida calidad y adecuadamente caracterizados.

Rotulado

Diseñar el etiquetado/rotulado de forma clara, precisa y completa es una condición para evitar un uso inadecuado y promover así condiciones seguras de uso. Incluídos claims de seguridad del cosmético, modo de uso, precauciones y advertencias, plazo de validez y también cualquier otra información necesaria para estos fines. La empresa es responsable de diseñar un rotulado apropiado según el perfil del producto.

Post-diseño y Post-comercialización

La evaluación de la seguridad debe preceder a la colocación del producto en el mercado conforme lo establece la legislación vigente. Adicionalmente, según el claim manifestado en el rotulado relacionado con la seguridad del producto, deberán realizarse los estudios comprobatorios pertinentes. Monitorear el desempeño del producto en materia de seguridad una vez que se está comercializando forma parte del Programa de Cosmetovigilancia. La responsabilidad es tanto de la Autoridad Sanitaria como de las empresas del sector. El monitoreo es fundamental para identificar situaciones no previstas relacionadas con el uso del producto. Así con base en ellas, aplicar sin demora acciones correctivas y/o preventivas a fin de preservar la salud de los consumidores.

Gestión de riesgos

La prioridad de la gestión de los riesgos en cosméticos tiene como base la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Además de la selección adecuada de los ingredientes y la población a la cual está dirigido el producto. Las reacciones adversas o no deseadas que podrían presentarse por el uso de un producto cosmético se manifiestan como reacciones de irritación, fenómenos de sensibilización o alergia, o efectos por absorción sistémica.

Sin embargo, gran parte de estos riesgos se mitigan con una gestión adecuada desde el diseño del producto. El formulador de cosmética natural argentina tendrá que considerar los aspectos relacionados con los ingredientes utilizados, la caracterización del producto y el análisis de información para la evaluación de seguridad. Además de los estudios comprobatorios de la seguridad, la equivalencia de formulaciones para confirmar la validez de los estudios de seguridad de los cosméticos a comercializar.

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