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auditorías de software para la fabricación GMP

¿Qué son las auditorías de software para la fabricación GMP?

Las auditorías de software para la fabricación GMP (Good Manufacturing Practice, Buenas Prácticas de Fabricación) se refieren a la evaluación y verificación del software utilizado en los procesos de fabricación que cumplen con las regulaciones y directrices establecidas por las autoridades regulatorias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos.

Estas auditorías se llevan a cabo para asegurar que el software utilizado en la fabricación de productos cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y cumplimiento normativo. Se verifica que el software esté validado y calificado adecuadamente, lo que implica que ha sido probado y verificado para garantizar que funcione correctamente y cumpla con los estándares y regulaciones establecidos.

Durante la auditoría de software para la fabricación GMP, se revisan aspectos como la documentación técnica del software, los procesos de desarrollo y validación, la gestión de cambios y versiones, la seguridad de los datos y la capacitación del personal que utiliza el software.

El objetivo de estas auditorías es asegurar que el software utilizado en los procesos de fabricación cumpla con los requisitos regulatorios y sea confiable, lo que contribuye a garantizar la calidad y seguridad de los productos fabricados.

GMP Buenas Prácticas Manufactura
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